藥典4019公示稿 玻璃容器熱沖擊測定法說明
熱沖擊是玻璃容器在短時間內(nèi)經(jīng)受一定溫度沖擊的能力,這一性能對于玻璃容器內(nèi)需要進(jìn)行滅菌的釀酒、飲料和制藥行業(yè)而言十分關(guān)鍵。特別是在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域,確保藥用玻璃容器的熱沖擊及熱沖擊強(qiáng)度合格至關(guān)重要。
2024年6月,國家藥典委發(fā)布了“4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法-第三次公示稿",此標(biāo)準(zhǔn)最終將被納入2025版中國藥典的藥包材部分。 這一標(biāo)準(zhǔn)的目的及意義在于,玻璃容器熱沖擊及熱沖擊強(qiáng)度的測定是評估藥用玻璃容器耐熱性能的重要指標(biāo)。當(dāng)耐熱沖擊不合格時,供試品在經(jīng)受高溫滅菌或溫度變化的過程中可能會發(fā)生破裂,這不僅會導(dǎo)致藥品的污染和損壞,還會對藥品的質(zhì)量和安全性構(gòu)成嚴(yán)重威脅。因此,對玻璃容器的熱沖擊及熱沖擊強(qiáng)度進(jìn)行考察是非常有必要的。
三泉中石的注射劑瓶熱沖擊試驗儀RCY-05正是依據(jù)GB/T 4547-2007《玻璃容器抗熱震性和熱震持久性試驗方法》和YBB00182003《熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法》等標(biāo)準(zhǔn)試驗要求設(shè)計制造的一款重要檢測儀器。該儀器采用漏電保護(hù)裝置,具備安全可靠的性能,是各質(zhì)檢中心、玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)等所需要的理想檢測工具。其測試原理是通過設(shè)定熱沖擊試驗儀的高溫槽和低溫槽溫度,使之達(dá)到預(yù)先設(shè)定的溫差,然后將一定數(shù)量的玻璃瓶試樣在高溫槽中加熱后,迅速放置在低溫槽中,最后取出觀察經(jīng)過冷熱沖擊后試樣的破損率,以此來評估玻璃容器的熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度性能。
一、定義與重要性
熱沖擊(也稱熱震性)系指從供試品加熱的溫度(上限溫度t1)到供試品所放入的冷水浴的溫度(下限溫度t2)之間的差。熱沖擊強(qiáng)度則是指玻璃容器在熱沖擊試驗中,有50%的供試品出現(xiàn)破裂時的溫差。這一性能對于確保玻璃容器在滅菌、運(yùn)輸及儲存過程中的完整性至關(guān)重要,直接關(guān)系到藥品、飲料等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
根據(jù)試驗溫差的不同,測定方法主要分為冷熱水槽法和烘箱法兩種,以下以冷熱水槽法為例進(jìn)行詳細(xì)說明:
1.儀器裝置
熱水槽:容量至少是一次試驗的供試品總體積的兩倍,且不得少于5L。水槽應(yīng)包含水循環(huán)器、溫度控制組件、溫度調(diào)節(jié)控制加熱器,以保持水溫穩(wěn)定在上限溫度t1±1℃以內(nèi)。熱沖擊是玻璃容器在短時間內(nèi)經(jīng)受一定溫度沖擊的能力,這一性能對于釀酒、飲料和制藥等行業(yè)中需要對玻璃容器內(nèi)進(jìn)行滅菌處理的環(huán)節(jié)來說十分關(guān)鍵。在進(jìn)行相關(guān)測試時,冷水槽的水溫需控制在0~27℃之間。雖然普通自來水在初始階段能夠滿足這一要求,但經(jīng)過一次試驗后,水溫會顯著上升。如果依賴自然降溫,測試周期將大幅延長。因此,三泉中石建議配置低溫控制裝置以保持水溫穩(wěn)定。
冷水槽:容量至少是一次試驗的供試品總體積的五倍,水槽同樣應(yīng)包含水循環(huán)器、溫度控制組件、恒溫控制器,以保持水溫穩(wěn)定在下限溫度t2±1℃以內(nèi)。此外,冷熱水槽的水量需足夠,以確保能夠浸沒容器頂部至少50mm,這一要求與玻璃酒瓶的測試標(biāo)準(zhǔn)一致。由于不同樣品的高度存在差異,調(diào)整浸水深度對設(shè)備提出了很高的要求。三泉中石的RCY-03注射劑瓶熱沖擊試驗儀具備自動調(diào)節(jié)浸水深度的功能,能夠滿足不同樣品的需求。
網(wǎng)籃:材料要求不得劃傷或擦傷供試品,且能保持玻璃供試品直立且分開,并配有固定供試品的裝置以防止受試供試品浸入時上浮。
值得注意的是,根據(jù)419玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法的標(biāo)準(zhǔn)要求,測試時間也進(jìn)行了調(diào)整。在熱水槽中,供試品的浸泡時間由原先的至少15分鐘縮短為至少5分鐘。在冷水槽中,供試品的浸沒時間由原先的至少8秒但不超過2分鐘修改為保持30秒后取出。這些調(diào)整大大縮短了測試時間,提高了測試效率。三泉中石注射劑瓶熱沖擊試驗儀能夠隨意設(shè)置冷熱水溫度以及冷熱水槽的停留時間,從而滿足不同標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2.測定步驟
供試品準(zhǔn)備:選擇未經(jīng)受其他性能(如機(jī)械、熱性能等)測試的制品,試驗前置于試驗環(huán)境至少30分鐘,以保證供試品與環(huán)境溫度一致。
調(diào)節(jié)水溫:將兩個水槽充水,調(diào)節(jié)水溫至設(shè)定的t1和t2,確保在轉(zhuǎn)送供試品的過程中,t1和t2的溫差值不得超過規(guī)定值的±1℃。
浸泡供試品:將供試品置于網(wǎng)籃中,直立且分離,然后浸入溫度為t1的熱水槽中,使其至少浸泡5分鐘,以確保供試品和水之間達(dá)到溫度平衡。
熱沖擊處理:將裝有供試品的網(wǎng)籃迅速從熱水槽轉(zhuǎn)送到溫度為t2的冷水槽中,轉(zhuǎn)送過程應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成(如10秒±2秒)。供試品在冷水槽中保持30秒,然后取出檢驗。
3.結(jié)果判定
三、注射劑瓶熱沖擊試驗儀RCY-05特點
安全可靠:采用漏電保護(hù)裝置,確保操作過程中的安全性。
精準(zhǔn)控制:可隨意設(shè)置冷熱水溫度及停留時間,滿足不同標(biāo)準(zhǔn)要求。
廣泛應(yīng)用:適用于各質(zhì)檢中心、啤酒廠、玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)等需要對玻璃容器進(jìn)行熱沖擊及熱沖擊強(qiáng)度測定的場合。
綜上所述,玻璃容器的熱沖擊及熱沖擊強(qiáng)度測定是確保其質(zhì)量和安全性的重要手段。通過采用冷熱水槽法及專業(yè)的檢測儀器——三泉中石的注射劑瓶熱沖擊試驗儀RCY-05,可以科學(xué)有效地評估玻璃容器的耐熱性能,為相關(guān)行業(yè)提供有力的技術(shù)支持。