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包裝密封性驗(yàn)證設(shè)備-綜述

發(fā)布時間: 2024-08-08  點(diǎn)擊次數(shù): 272次

包裝密封性驗(yàn)證設(shè)備-綜述

密封完整性檢查方法驗(yàn)證是對不同包裝形式進(jìn)行檢測,以滿足相應(yīng)檢測要求,并關(guān)注方法靈敏度的考察,明確檢測方法的檢出能力。在方法驗(yàn)證時,應(yīng)結(jié)合所選擇的方法開展方法學(xué)的研究,包括以下幾方面:

包裝密封性驗(yàn)證設(shè)備 

1.專屬性,指該方法能準(zhǔn)確區(qū)分泄漏和非泄漏包裝的能力。例如,示蹤氣體(真空模式)氦質(zhì)譜檢測泄漏時,包裝壁的過量氦氣滲透可能掩蓋小泄漏,或者被誤認(rèn)為本身無密封缺陷包裝的泄漏。

2.準(zhǔn)確度,正確區(qū)分泄漏超過要求的檢測限的包裝與泄漏低于此限的包裝(即不泄漏)的能力。

3.精密度,該方法產(chǎn)生可靠、可重復(fù)數(shù)據(jù)的能力。

4.檢測限,是泄漏檢查方法能夠檢出的最小泄漏率(或泄漏大小),又稱檢出限。

5.定量限,指一個泄漏檢查方法在規(guī)定的試驗(yàn)條件下能確定的泄漏率或泄漏大小,且測定結(jié)果符合準(zhǔn)確度和精密度要求。

6.線性,指方法得出測試結(jié)果與泄漏途徑大小或泄漏率成正比的能力。

7.范圍指特定泄漏檢查方法在適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)確度和精密度水平可檢出的最小和最大漏孔(或泄漏率)的區(qū)間。

包裝密封性驗(yàn)證設(shè)備 

8.       耐用性,指在方法參數(shù)有刻意的小變化時,該方法能夠準(zhǔn)確鑒別泄漏與非泄漏包裝的能力,顯示方法正常使用期間的適用性。
 作為國內(nèi)較早進(jìn)行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術(shù)研究的企業(yè),已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評價,研發(fā)出的系列化產(chǎn)品覆蓋了多種方法,像真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法等。濟(jì)南三泉中石擁有專業(yè)團(tuán)隊(duì),能夠幫助藥企完成藥品包裝密封完整性檢查方法驗(yàn)證。

包裝密封性驗(yàn)證設(shè)備 

技術(shù)參數(shù)

指標(biāo) 參數(shù)

真空度 0--100kPa

檢測孔徑精度 <3μm

設(shè)備操作 自帶HMI

內(nèi)部壓力 常壓

測試系統(tǒng) 真空傳感器技術(shù)

真空來源 外接真空泵

測試腔 根據(jù)樣品定做

檢測原理 真空衰減法/無損檢測

主機(jī)尺寸 500mmX360mmX320mm(長寬高)

重    量 18Kg

環(huán)境溫度 20℃-30℃

相對濕度 80%,無凝露

工作電源 220V

包裝密封性驗(yàn)證設(shè)備-綜述

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