摘要：顆粒劑袋等藥品包裝袋的密封性能是一項極為重要的性能指標(biāo)，對所包裝藥的質(zhì)量具有重要影響。本文具體介紹了顆粒劑袋密封儀MFY-0（專業(yè)名稱密封試驗(yàn)機(jī)）檢測顆粒劑袋包裝的密封性能，并列舉了設(shè)備的測試原理，敘述了試驗(yàn)的基本過程，從而為企業(yè)對顆粒沖劑等藥品包裝袋密封性能的監(jiān)控提供參考。

    關(guān)鍵詞：軟塑料包裝袋密封性能、顆粒沖劑袋封口密封性、密封性測試儀、顆粒劑袋密封儀

    1、意義

    顆粒劑的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為顆粒劑的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法，并于2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實(shí)施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類，并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。

    2、標(biāo)準(zhǔn)

    目前，密封性能試驗(yàn)主要是參考GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》，該標(biāo)準(zhǔn)適用于各種材料制成的密封軟包裝件的密封性能試驗(yàn)。

   3、檢測樣品

    某品牌顆粒劑袋包裝

   4、檢測儀器

   4.1 顆粒劑袋密封儀MFY-0

顆粒劑袋密封儀/顆粒沖劑包裝袋密封性檢測儀

   4.2 試驗(yàn)原理

   本設(shè)備是采用壓差法測試原理研發(fā)。試驗(yàn)時，樣品置于密封罐的水中，通過對密封罐內(nèi)部抽真空，使浸在水中樣品的內(nèi)外產(chǎn)生壓差，若樣品的密封性較差，在壓差的作用下，樣品內(nèi)部的氣體會沿樣品表面的密封薄弱處向外部溢出，在水中表現(xiàn)為樣品表面有連續(xù)的氣泡產(chǎn)生，或者通過觀察樣品膨脹及釋放真空后形狀的恢復(fù)情況，判斷樣品的密封性能。

   4.3 適用范圍

   本檢測儀器適用于食品、制藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封性能測試，包括玻璃類、塑料類、金屬材料類等。適用于跌落、耐壓等試驗(yàn)后，試樣密封性能的測試。

   本密封性檢測儀器設(shè)備符合多項國家和標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 15171、ASTM D3078等。

   5、檢測步驟

  (1) 將顆粒劑袋包裝樣品浸在密封罐的水中；

  (2) 合上密封蓋，確保密封蓋周邊不漏氣，密封罐密封良好。通過微電腦操作界面設(shè)置試驗(yàn)需達(dá)到的真空度、真空罐內(nèi)的保壓時間等試驗(yàn)參數(shù)。

  (3) 打開真空泵，點(diǎn)擊操作面板上的試驗(yàn)鍵，試驗(yàn)開始；

  (4) 觀察抽真空及保壓過程中樣品表面的氣泡情況。若樣品表面有連續(xù)氣泡產(chǎn)生，記錄出現(xiàn)連續(xù)氣泡時的壓力值、氣泡產(chǎn)生的位置，若無連續(xù)氣泡產(chǎn)生，則表明樣品在設(shè)置的壓力下密封性良好。

    6、檢測結(jié)果

    密封性能是袋包裝的重要性能，顆粒劑袋密封儀是一款專業(yè)用于測試泡罩包裝密封性能的檢測設(shè)儀器備，既可對包裝的密封性能進(jìn)行定量分析，同時通過對出現(xiàn)漏氣位置的定性分析，還可以為包裝工藝的改進(jìn)提供依據(jù)。