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檢測預(yù)灌封注射器的儀器設(shè)備有那些

發(fā)布時間: 2018-01-17  點擊次數(shù): 1790次

  國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)中組合件各部件配合性及使用方便性進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。例如預(yù)灌封注射器各部件之間配合性好壞關(guān)系到使用方便與否,本身密閉性能好壞關(guān)系到藥物是否在運輸儲存過程中是否會受污染。鑒于預(yù)灌封注射器組合件測試項目過多,所使用測試儀器也較多,企業(yè)檢測投資較大,試驗繁雜,急需一款能夠一機(jī)多用的設(shè)備滿足使用要求。下面小編介紹一款多功能預(yù)灌封注射器檢測儀器。

  一、多功能預(yù)灌封注射器檢測儀器;

  濟(jì)南三泉中石根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)要求自主研發(fā)生產(chǎn)了一款多功能型的預(yù)灌封注射器檢測儀器——醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01,該儀器通過配置相關(guān)夾具可以檢測預(yù)灌封注射器的穿刺力 、活塞滑動性、器身密合性、針與針座連接力、針頭護(hù)帽拔出力等指標(biāo)。是質(zhì)檢部門、生產(chǎn)廠家*實驗室檢測設(shè)備。

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

  二、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01可完成預(yù)灌封注射器組合件實驗項目;

  1.預(yù)灌封注射器針尖穿刺力測試;

  按照預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針(YBB00092004-2015)標(biāo)準(zhǔn)要求,注射針作為直接進(jìn)入人體的醫(yī)療器械,其針尖穿刺力指標(biāo)是否合格,直接關(guān)系到病患的痛苦程度。標(biāo)準(zhǔn)中預(yù)灌封注射器針尖穿刺力有也相關(guān)規(guī)定,濟(jì)南三泉中石根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01原有的基礎(chǔ)上成功升級,可檢測預(yù)灌封注射器針尖穿刺力。下面介紹標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的預(yù)灌封注射器針尖穿刺力測試方法。

  【針尖穿刺力】取與玻璃針管分離后的注射針適量,將注射針和模擬皮膚(聚氨酯膜,厚度:0.35mm±0.05mm)在(22±2)℃下放置至少24H,并在相同溫度下進(jìn)行測試。取適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上,將被檢針裝在試驗機(jī)上,其軸線垂直于模擬皮膚的表面,針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心,以(100±10)mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚,進(jìn)行穿刺試驗,同時記錄zui大峰值力(注:不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的膜)。針尖zui大穿刺力應(yīng)符合表5的規(guī)定。

預(yù)灌封注射器針尖穿刺力

  2.預(yù)灌封注射器活塞滑動性測試

  YBB00092004-2015標(biāo)準(zhǔn)對預(yù)灌封注射器活塞滑動性有明確的規(guī)定,濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01配上特殊定制夾具可以輕松完成預(yù)灌封注射器活塞滑動性測試。該儀器具有性能穩(wěn)定,操作簡單等特點。

  【活塞滑動性】取本品適量,將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中,以(100±5)mm/min的速度推動推桿,使活塞滑動的起始力和活塞持續(xù)滑動的持續(xù)力應(yīng)符合表1的規(guī)定。

預(yù)灌封注射器活塞滑動性

  3.預(yù)灌封注射器器身密合性測試

  預(yù)灌封注射器器身密合性指標(biāo)直接關(guān)系到使用者的健康,國家標(biāo)準(zhǔn)(YBB00092004-2015)對其密合性指標(biāo)做了明確規(guī)定。將試樣裝夾在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01兩個夾頭之間,兩夾頭做相對運動,通過特殊夾頭將進(jìn)行器身密合性實驗。

  【器身密合性】取本片適量,移去護(hù)帽,將活塞出入注射器,注射器內(nèi)注入一半的水,排除殘留空氣,用針頭護(hù)帽阻塞針頭,在推桿上施加30N的壓力,保持5秒鐘。針座或活塞后面應(yīng)沒有觀察到泄露。

  4.預(yù)灌封注射器針與針座連接力測試

  濟(jì)南三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01可完成預(yù)灌封注射器針與針座連接力實驗,實驗方法:取本品適量,將注射器固定在試驗機(jī)上,以(100±5)mm/min速度,在不得小于22N的拉力下,進(jìn)行注射針的拉拔試驗,不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

  5.預(yù)灌封注射針頭護(hù)帽拔出力測試;

  針頭護(hù)帽拔出力是使用安全性的另外一個指標(biāo),太小的拔出力在使用時容易造成注射器和注射針分離,造成外界污染。選擇YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀中連接力實驗項目,配合連接力測試夾具即可完成。

 

  【針頭護(hù)帽拔出力】取本品適量,將針頭護(hù)帽和注射針管固定在試驗機(jī)上、下夾具內(nèi),試驗速度為(100±5)mm/min,針頭護(hù)帽的拔出力應(yīng)在4.0N~45.0N之間。

  以上是濟(jì)南三泉中石關(guān)于預(yù)灌封注射器檢測儀器的簡單介紹。三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01還可以完成預(yù)灌封注射器鋼針的鋼性、韌性指標(biāo),推桿強(qiáng)度,玻璃針管的應(yīng)力值等指標(biāo)。了解詳情致電三泉中石。

濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司

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